??? 為了進一步規范我市口腔義齒加工和使用的市場秩序，保證患者使用口腔義齒的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《關于規范口腔義齒生產監督管理的通知》（國藥監械[2002]323號）的精神，經研究決定對口腔義齒的加工和使用質量管理提出如下意見：

??? 1、口腔義齒定制加工企業是指根據醫療機構提供的患者牙模，或者接受醫療機構的委托，從事金屬、陶瓷及烤瓷義齒加工的企業，包括公司、制作所、加工廠、中心等。

??? 2、開辦口腔義齒定制加工的企業，應當具備《浙江省醫療器械生產企業資格認可實施細則（試行）》的相關條件，并領取《醫療器械生產企業許可證》。

??? 3、口腔義齒定制加工企業的原材料采購、定制加工、產品出廠，應當有真實完整的記錄，應能追溯到所委托加工的醫療機構(診所)及每一件加工件。

??? 4、口腔義齒定制加工企業的銷售人員應經銷售所在地藥品監督管理局登記備案，登記時應提供企業法人委托書和本企業的《醫療器械生產企業許可證》復印件。

??? 5、醫療機構(診所)應從具有《醫療器械生產企業許可證》的單位定制口腔義齒，不得采購、使用無《醫療器械生產企業許可證》的單位加工生產的口腔義齒。

??? 6、醫療機構(診所)采購（或定制）、使用口腔義齒應建立記錄臺賬，記錄臺賬包括：患者姓名、加工單位、定制數量、定制時間等內容。

??? 7、各地應采取各種形式進行醫療器械法規宣傳，嚴格按法律法規查處違法違規行為。對未取得《醫療器械生產企業許可證》加工生產口腔義齒的，按《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；對采購、使用無《醫療器械生產企業許可證》企業加工生產的口腔義齒的，按《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。